De commissie die minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) adviseert over maatregelen naar aanleiding van incidenten met implantaten functioneert al minstens zes jaar ondermaats. Dat blijkt uit twee interne audits die Knack, De Tijd en Le Soir in handen kregen.
In de Implant Files berichtten we reeds dat de Belgische overheid duizenden incidenten met implantaten geheim houdt voor het grote publiek. Vandaag onthullen we dat het ook bij de opvolging van die incidenten spaak loopt. Al jarenlang.
Artsen en fabrikanten moeten incidenten met implantaten verplicht melden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Vervolgens onderzoekt de cel Materiovigilantie van dat agentschap de incidenten verder. De Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen ten slotte adviseert minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) over de nodige maatregelen die getroffen moeten worden.
Audits door het interne auditcomité van het FAGG maken echter brandhout van de werking van die commissie, die in de regel een keer per maand samenkomt. Knack kreeg de documenten uit 2015 en 2017 in handen via de Wet openbaarheid van bestuur.
‘Het dringend terugtrekken van een medisch hulpmiddel, waarbij incidenten ernstig kunnen zijn voor de volksgezondheid, kan vertraging oplopen door de huidige situatie. Daardoor kunnen er meer mensen getroffen worden door een incident’, klinkt het verontrustend in de audit van 2017. ‘De functionering van de commissie moet absoluut verbeterd worden.’
De Commissie kan maar geldig beraadslagen wanneer tenminste tien van de 23 stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Maar dat quorum werd ‘nooit behaald.
Incidentendossiers passeren pro forma
De problemen met de “implantatencommissie” slepen al minstens zes jaar aan en zijn nog altijd niet van de baan. Al tijdens een interne audit in 2012 werd het functioneren van de Commissie kritisch in vraag gesteld. De Commissie kan maar geldig beraadslagen wanneer tenminste tien van de 23 stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Maar dat quorum werd ‘nooit behaald’. Gevolg? ‘Elk dossier moet drie opeenvolgende zittingen voorkomen zodat het proces-verbaal als goedgekeurd beschouwd kan worden, conform het huishoudelijk reglement. Dat verdubbelt de doorlooptijd van een dossier van drie naar zes maanden.’ Het bleek een hele uitdaging te zijn om gemotiveerde leden voor de commissie te vinden.
Werden aanvankelijk alle dossiers voor bespreking voorgelegd aan de commissieleden, dan gebeurde dat na de audit van 2012 op een meer selectieve manier. ‘Nu wordt een week voor een commissiezitting een bureau gehouden waar een lijst van de te bespreken dossiers wordt voorgesteld. De andere dossiers passeren pro forma’, zo staat te lezen in auditrapport 2015/06. ‘Criteria om een dossier op de commissie voor te stellen zijn: er is een overlijden vastgesteld zelfs al is er geen causaal verband met het hulpmiddel aangetoond’, of: ‘het dossier bevindt zich in het expertisedomein van de voorzitter en de aanwezige leden.’
Tijdens een zitting van de Commissie stelden de auditeurs bovendien vast dat er uitspraken werden gedaan ‘zonder dat hiervoor afdoende argumentatie wordt verzameld. (…) De toegevoegde waarde van de commissiezitting kan niet bevestigd worden.’
Bovendien moest de klinische expertise bij het FAGG zelf ook verder ontwikkeld worden, aldus het auditrapport. ‘Er is vastgesteld dat de teamleden een expertise en ervaring hebben opgebouwd inzake het hulpmiddel. Maar het ontbreekt hen aan klinische expertise’. Het staat er letterlijk: in 2015 was er te weinig klinische expertise bij de experts van onze overheid die toezien op de veiligheid van medische implantaten. Gevolg? Een ‘volledige en correcte analyse van de meldingen’ kon ‘niet steeds gegarandeerd worden’. Dankzij Knack, De Tijd en Le Soir wordt die informatie nu eindelijk publiek. De aanhoudende problemen werden door het FAGG-auditcomité in 2015 bestempeld als ‘majeure niet-conformiteit’.
‘Niets verbeterd’
Een nieuwe audit, uitgevoerd in 2017, stelde vast dat de problemen nog altijd niet van de baan waren. ‘Een aanzienlijk deel van de huidige leden is niet erg functioneel en ze nemen niet frequent aan de vergaderingen deel’, klinkt het scherp. ‘Wat de functionering van de Commissie betreft, is er tot op vandaag dus niets verbeterd.’
En uit de notulen van de Commissie op de website van het FAGG, blijkt dat die sinds februari van dit jaar zelfs helemaal niet meer is samengekomen.
Het FAGG reageert dat in tussentijd zijn eigen experts de minister hebben geadviseerd over te nemen maatregelen bij incidenten. ‘Wij kunnen ook met onze eigen interne experts een rapport opstellen en naar de juiste academici stappen. En dat is ook gebeurd’, zegt Hugues Malonne, directeur-generaal van de FAGG-afdeling Post Autorisation. ‘We hebben de dossiers parallel, naast de commissie, behandeld en aan de minister bezorgd.
We zitten met een commissie met experts die niet geïnteresseerd zijn om te komen – en zelfs als ze zouden komen niets zinnigs zouden kunnen zeggen over het dossier.
Waarom is de evaluatiecommissie zo weinig levensvatbaar? Omdat het vandaag onmogelijk is om de juiste experts te hebben, want je kan niet voorzien welke incidenten zullen opduiken. Tenzij je een raad samenstelt met 200 experts natuurlijk. Dus zitten we met een commissie met experts die niet geïnteresseerd zijn om te komen -en zelfs als ze zouden komen niets zinnigs zouden kunnen zeggen over het dossier.’
Volgens het kabinet van minister De Block is een oplossing in zicht. Bart Vermeulen, adjunct-kabinetschef De Block: ‘Het is een kwestie van de juiste expertise in de commissie te krijgen zodanig dat die haar werk kan doen. We zijn de nodige wettelijke basis aan het maken om een nieuwe commissie op te richten die meer overeenkomt met de huidige, praktische, manier van werken. Het is wel belangrijk te benadrukken dat de dienstverlening, wanneer er safety issues zijn, verder liep. Er was continuïteit. Het FAGG bleef actief. Maar we weten dat we het moeten reorganiseren. We gaan nu een adviesraad installeren die de praktijk weerspiegelt, en die wél de nodige expertise en flexibiliteit heeft om experts aan te spreken.’
De Implant Files
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier