Implant Files: Belgische overheid houdt duizenden incidenten met implantaten geheim

De afgelopen vijf jaar ontving de Belgische overheid duizenden incidentrapporten over implantaten zoals heupprotheses en pijnpompen. Daarbij zijn zelfs ‘zeer waarschijnlijk’ drie doden gevallen omdat het implantaat faalde. Maar de duizenden incidenten met implantaten worden in België niet publiek gemaakt. De overheid wil het grote publiek niet bang maken.

Pacemakers, stents, tandimplantaten, pijnpompen, kunstheupen, knieprothesen, borstimplantaten, defibrilatoren, implantaatlenzen… Medische implantaten redden mensenlevens, verlichten pijn en dragen bij tot de levenskwaliteit van miljoenen patiënten wereldwijd. Ze verrichten haast bijbelse wonderen. Dankzij implantaten kunnen kreupelen opnieuw lopen en doven opnieuw horen. Implantaten worden bovendien steeds belangrijker. De levensverwachting stijgt en de middenklasse groeit wereldwijd. Chronische aandoeningen en hart- en vaatziektes maken opgang. Er komen ook steeds meer implantaten op de markt als oplossing voor allerhande medische problemen. En dat is een booming business, goed voor verkoopcijfers van liefst 400 miljard dollar.

Maar er is ook een schaduwzijde. Dezelfde implantaten die levens redden en pijn verzachten, maken wereldwijd ook slachtoffers. Een aantal schandalen zijn gekend. Denk aan de lekkende PIP-borstimplantaten of de metaal-op-metaal heupprothesen die kunnen leiden tot bloedvergiftiging. Nu en dan halen hartverscheurende patiëntengetuigenissen de krantenkolommen. Maar een wereldwijd onderzoek naar de systemische fouten in de wereld van medische implantaten was nog nooit gebeurd. Tot het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) negen maanden geleden de krachten bundelde met meer dan 250 journalisten van 58 media uit 36 landen. In België namen Knack, De Tijd en Le Soir aan het journalistieke speurwerk deel. Resultaat: de Implant Files, een onderzoek naar het wereldwijde leed veroorzaakt door implantaten die slecht of zelfs helemaal niet getest zijn. Het focust op de veiligheid van implantaten én op de falende controlemechanismen vooraleer ze op de markt komen en eens ze in het lichaam van patiënten zijn geïmplanteerd.

Wanneer geneesmiddelen ongewenste bijwerkingen hebben, stop je gewoon met ze in te nemen. Maar wanneer je een falend implantaat in je lijf hebt, dan heb je pas een probleem.

In tegenstelling tot eerdere ICIJ-projecten zoals LuxLeaks of de Panama Papers ging het onderzoek niet van start na een documentenlek. Journalisten klopten aan bij hun overheden en lanceerden meer dan 1500 openbaarheidsverzoeken wereldwijd om inzage te krijgen in bestuursdocumenten. We interviewden artsen, ziekenhuizen, patiënten, consumentenorganisaties, toezichthouders, academici, advocaten, mutualiteiten, politici, bedrijven en andere betrokkenen.

1,7 miljoen gewonden

In de overgrote meerderheid doen implantaten precies waarvoor ze bedoeld zijn. Maar geen enkel implantaat is perfect. Vraag is telkens of de voordelen opwegen tegen de risico’s. Feit is: wanneer het fout gaat, kan het dramatisch aflopen. Medicijnpompen die overdoseren, geïmplanteerde contraceptiva die onherstelbare schade aanrichten, batterijen die te vroeg sneuvelen, prothesen die verbrokkelen, kunstheupen die mensen vergiftigten, geleidingsdraden die breken… Wanneer geneesmiddelen ongewenste bijwerkingen hebben, stop je gewoon met ze in te nemen. Maar wanneer je een falend implantaat in je lijf hebt, dan heb je pas een probleem. Zo’n implantaat uit je lichaam laten halen, kan erg gevaarlijk zijn en nog bijkomende complicaties opleveren. Om over het kostenplaatje nog te zwijgen.

Uit een ICIJ-analyse van de Amerikaanse MAUDE-databank (met data uit de hele wereld) blijkt dat medische hulpmiddelen gelinkt kunnen worden aan 1,7 miljoen gewonden en bijna 83.000 overlijdens wereldwijd. In bijna een half miljoen incidentrapporten uit die databank is sprake van heroperaties om implantaten te verwijderen nadat incidenten hadden plaatsgevonden. Of het incident het gevolg was van het falen van het implantaat, moet case per case bestudeerd worden.

Exclusieve Belgische cijfers

Ook in België groeit het belang van medische implantaten. Momenteel zijn er 503.421 op de Belgische markt, zo blijkt uit de Publicatielijst van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

Het RIZIV betaalde in 2017 in totaal 526 miljoen euro terug aan implantaten. Een half miljard. Tussen 2010 en 2017 stegen die uitgaven met zowat 35 procent. De grootste slokop is de orthopedie (en de traumatologie) met 220 miljoen euro in 2017. Dat is al een pak meer dan de 145 miljoen euro in 2010.

De RIZIV-cijfers over het aantal terugbetaalde implantaten – ruim 220.000 vorig jaar – spreken boekdelen. Liefst 28.313 patiënten of 1 op de 400 Belgen kregen in 2017 hun eerste heupprothese. Terwijl datzelfde jaar ook nog eens 24.316 patiënten hun eerste knieprothese kregen. Daarnaast zijn er ook nog eens 170.332 pacemakers, coronaire stents, hartdefibrillatoren, endoprothesen, intra-oculaire lenzen en cochleaire implantaten geplaatst.

De cijfers leggen ook bloot dat veel operaties met knie- en heupprothesen moeten worden overgedaan in ons land. Bijvoorbeeld omdat de patiënt aanhoudende pijn of infecties kreeg. Alleen al vorig jaar moesten 4.676 patiënten zo’n nieuwe heup- of knie-implantatie ondergaan. Bij zo’n nieuwe operatie is er een groter risico op verwikkelingen en het herstel duurt langer.

Alleen anoniem vonden we topchirurgen uit de orthopedie bereid daarover te getuigen. ‘De grootste besparing die we in België zouden kunnen doen, is verbieden dat chirurgen nog prothesen mogen steken als ze er jaarlijks niet minstens 100 tot 200 steken. Het is al zo lang bewezen dat wanneer je geen minimum aantal operaties doet per jaar, het risico op revisie drie tot vier keer groter is. Waarom pakt de minister van Volksgezondheid dat niet aan? Voor borstkanker en slokdarmkanker leggen ze wel al zulke criteria op. Waarom? Omdat er anders mensen sterven. Maar niet bij de prothesen natuurlijk. Dan manken de patiënten, ze ontwrichten, ze hebben meer infecties, enzovoort. Dat is ook enorm kostelijk. Maar de patiënten sterven niet. Dus kraait er niemand naar en kan de business verder draaiden. Want elke orthopedist wil zijn heup blijven steken. Dat rendeert.’

50 specialisten voor een half miljoen implantaten

Wanneer in België incidenten optreden met implantaten of andere medische hulpmiddelen (spuiten, scalpels, enzovoort), dan moeten artsen en fabrikanten dat melden aan de overheid. Dat is al bijna twintig jaar bij wet verplicht. Die meldingen zijn fors gestegen, van 283 in 2008 naar 1695 in 2017. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) analyseert de meldingen en moet de nodige maatregelen opleggen – desnoods de medische hulpmiddelen van de markt halen.

Belgische patiënten krijgen echter niet te horen welke incidenten aan het FAGG gerapporteerd worden. Over welke medische hulpmiddelen gaat het precies? En hoe vaak loopt het fout? In de Verenigde Staten is al die informatie gewoon openbaar. Maar in België krijgen zelfs de leden van de RIZIV-commissie, die beslissingen neemt over de terugbetaling van implanten, géén systematische toegang tot de incidentenrapporten van het FAGG. Dat leidt tot de absurde informatie dat die commissieleden dan maar zelf informatie gaan zoeken op de websites van de Amerikaanse en Franse overheidsagentschappen.

‘Optimaal informeren van de bevolking’ is een van de sleutelelementen in de visie van het FAGG. ‘Het FAGG zorgt ervoor dat alle patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars op ieder moment toegang hebben tot objectieve, correcte, volledige en transparante informatie’, klinkt het online. Waarom moet dan al die informatie over incidenten met implantaten in België geheim blijven? ‘Het gaat om rauwe gegevens, waarbij de causale link nog moet vastgesteld worden’, zegt Hugues Malonne, directeur-generaal van de FAGG-afdeling Post Autorisation. De communicatie tussen FAGG en fabrikanten heeft bovendien een confidentieel karakter en is ook in andere EU-lidstaten niet publiek. ‘We willen het publiek ook niet onnodig angst aanjagen. In een ideale wereld zouden we een aantal gegevens publiceren met daarbij een nota die de nodige uitleg geeft. Maar dat zou een kolossaal werk zijn. We gaan ermee akkoord dat het FAGG patiënten beter zou kunnen informeren. Helaas ontbreekt het ons aan middelen om dat te doen.’

Bij het FAGG werken amper 43 specialisten specifiek op implantaten. Bij het RIZIV gaat het om 9 personen. Met andere woorden: slechts een vijftigtal overheidsfunctionarissen zien momenteel in België toe op de veiligheid van een half miljoen implantaten. Bij het begin van de legislatuur was het nog erger: toen telde het FAGG amper 12 en het RIZIV slechts 5 implantaat-specialisten. Het kabinet van minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) laat weten dat er volgend jaar nog 14 ambtenaren bij het FAGG bijkomen om implantaten op te volgen.

3798 gerapporteerde incidenten

Dankzij de Wet op de openbaarheid van bestuur konden Knack, De Tijd en Le Soir voor het eerst een aantal belangrijke gegevens over incidenten met implantaten bemachtigen. Aanvankelijk vroegen we een kopie van alle incidentrapporten sinds 2013 over implantaten. Onmogelijk, antwoordde het FAGG. Het zou liefst 5489 dagen duren om in de documenten persoonsgegevens en bedrijfsgevoelige info te anonimiseren.

Na een procedureslag en overleg met het FAGG bezorgde de toezichthouder ons uiteindelijk wel het overzicht van alle incidentmeldingen over implantaten tussen januari 2013 en juli 2018. Het FAGG ontving in die periode 3798 incidentrapporten van implantaat-fabrikanten. Die gaan over allerhande soorten implantaten: van intra-oculaire lenzen en geleidingsdraden tot heupprothesen, steunharten en pijnpompen. Bijna 4000 incidenten dus op 5,5 jaar tijd. In die cijfers zijn zelfs de tand- en borstimplantaten niet eens meegeteld, want het zou te tijdrovend zijn voor het FAGG om die gegevens uit hun databank te filteren. Dat laatste roept dan weer vragen op over de performantie van die databank. Ook de 3798 incidenten over implantaten moest het FAGG manueel -letterlijk één voor één- uit zijn databank filteren.

De cijfers over incidentmeldingen blijven overigens stijgen: van 530 in 2013 naar 772 vorig jaar.

Na aandringen kregen we ook de cijfers over het aantal doden die er bij de incidenten zijn gevallen. Sinds 2013 kreeg het FAGG lucht van 72 incidenten met implantaten waarbij de patiënt overleden is. Bij drie incidenten is met een ‘grote waarschijnlijkheid’ besloten dat het overlijden van de patiënt gelinkt was aan het implantaat. Al blijft dat vaak een welles-nietes-spel omdat zo’n implantaat voor veel patiënten een laatste toevlucht is en ze zonder de ingreep misschien al eerder waren gestorven.

Van de markt gehaald

In de artikelenreeks Implant Files zullen we de komende dagen berichten over een aantal implantaten waarmee in België incidenten optraden. Hierbij alvast één voorbeeld. Het toont schrijnend aan hoe zelfs jaren nadat een implantaat van de markt is gehaald, er nog incidenten blijven opduiken bij mensen die het ooit in hun lijf kregen.

De Sprint Fidelis is een draad die het hart verbindt met een defibrillator, ingeplant bij mensen die risico lopen op een hartstilstand. De draad zorgt ervoor dat het implantaat informatie over het hartritme kan registreren. Al in 2007 is fabrikant Medtronic gestopt met de verkoop van Sprint Fidelis. De geleidingsdraad bleek de informatie soms niet correct door te geven en er was een te hoog risico dat de draad brak. Wereldwijd waren toen al 268.000 van die geleidingsdraden geïmplanteerd, vooral in de VS. De fabrikant raadde af om de geleider nog te implanteren. Maar de reeds geïmplanteerde geleiders preventief vervangen, bleek ook niet wenselijk.

Uit de gegevens van het FAGG blijkt hoe nog jaren later, na 2013, onze toezichthouder 39 incidentrapporten over Sprint Fidelis ontving. Zelfs dit jaar liepen er nog zes incidentenrapporten binnen. Een ICIJ-onderzoek van de incidentrapporten uit de Amerikaanse FDA-databank toont dat in het voorbije decennium Medtronic en andere rapporteurs van incidenten de Sprint Fidelis-modellen linkten aan meer dan 8000 verwondingen en 2000 overlijden (opnieuw: case by case moet het causaal verband dan bekeken worden). En het strafste: de geleidingsdraad mocht op de markt komen zonder dat hij ooit op mensen was getest.

Doorheen de jaren klaagden patiënten in verschillende landen dat ze nooit correct waren geïnformeerd over de risico’s. Fabrikant Medtronic antwoordde niet op specifieke vragen van ICIJ over Sprint Fidelis. Medtronic houdt wel vol dat het implantaten pas op de markt brengt ‘als we bevestiging hebben dat het veilig en effectief is. En ook nadat ze op de markt zijn, blijven we de veiligheid en de werking opvolgen.’

Liefst 193 fabrikanten van implantaten hebben de afgelopen vijf jaar incidenten gemeld aan onze waakhond FAGG. Gaande van 1 tot wel 391 incidenten per fabrikant. Logischerwijze hebben de grote fabrikanten ook de meeste incidenten moeten aangeven. Het gaat om Boston Scientific (391), Abbott (388) en St. Jude Medical (290) die intussen zijn gefuseerd, Medtronic (319), de gefuseerde bedrijven Biomet (203) en Zimmer (136), en Biotronik (197). Voor alle duidelijkheid: het aantal gemelde incidenten zegt an sich niets over de veiligheid van het implantaat. Telkens moet de ‘root cause’ onderzocht worden. En liever incidenten die nauwgezet gemeld worden dan incidenten die onder de mat worden geschoven. Het FAGG gaat er overigens van uit dat 80 tot 90 procent van de incidenten met medische hulpmiddelen helemaal niet worden gerapporteerd. Nochtans is die rapportage de hoeksteen van het internationale veiligheidsbeleid omtrent implantaten eens ze op de markt zijn.

ICIJ bouwt eigen implantaten-databank

Wanneer het fout loopt, moeten fabrikanten maatregelen nemen. Die kondigen ze aan in zogenaamde Field Safety Corrective Actions (‘corrigerende maatregelen in verband met de veiligheid op het terrein’). Het FAGG ontving tussen 2013 en 2017 liefst 530 van dat soort berichten, over 480 verschillende implantaten. Maar ook daarvan krijgt de patiënt slechts een fractie te zien. Die publiceert het FAGG online als ‘dringende veiligheidswaarschuwingen’ –Field Safety Notices in het jargon. Tussen juni 2013 en mei 2017 publiceerde het FAGG 264 van die waarschuwingen. Maar sinds mei 2017 staat er geen enkele nieuwe veiligheidswaarschuwing meer op de website van onze toezichthouder. De reden? Personeelstekort. ‘We hebben momenteel te veel werk’, klinkt het. ‘Dan is de controle van de markt prioritair, niet de publicatie van informatie.’

Sinds mei 2017 staat er geen enkele nieuwe veiligheidswaarschuwing meer op de website van het FAGG. De reden? Personeelstekort.

Interessante vaststelling in het ICIJ-onderzoek is dat geneesmiddelenagentschappen wereldwijd soms heel verschillende veiligheidsberichten over implantaten publiceren. Over een implantaat dat in het ene land wordt gerecalled, hoor je in het andere land soms helemaal niets. Om dat probleem te verhelpen, bouwde ICIJ dan maar zelf een publieke en doorzoekbare databank: de International Medical Device Database. Daarin staat momenteel informatie over meer dan 70.000 recalls, veiligheidswaarschuwingen en Field Safety Notices uit meer dan 11 landen. De komende weken en maanden breidt ICIJ de databank nog verder met bijkomende gegevens.

Een andere implantaten-databank laat intussen in België al jaren op zich wachten. In de nasleep van het incident met lekkende borstimplantaten in Frankrijk, werd de nood aan een registratiesysteem vastgesteld om implantaten te kunnen traceren. Sommige patiëntes wisten immers zelf niet of ze PIP-implantaten hadden, en hun artsen konden het evenmin achterhalen. In 2014 gaf de Privacycommissie groen licht voor zo’n centraal traceringsregister. Vier jaar later is het er nog altijd niet. ‘Er is inderdaad een vertraging, hoofdzakelijk omwille van IT-problemen’, klinkt het bij het kabinet-De Block. ‘Elk ziekenhuis heeft zijn eigen systeem. De gegevens uit al die registers moeten samengebracht worden in één register. De eerste technische testen brachten nog een aantal kinderziektes aan het licht. Die worden nu verholpen. We willen dit zo snel mogelijk rond krijgen.’ Intussen bestaan er alleen voor bepaalde implantaten, zoals pacemakers, hartdefbrillatoren, stents en gewrichtsprothesen aparte registers.

Mandarijnennetje

Het idee voor de Implant Files komt van de Nederlandse tv-journaliste Jet Schouten (Avro Radar). In 2012 maakte ze haar eerste uitzending over bekkenbodemmatjes -kunststof implantaten om verzakkingen in de bekkenbodem te behandelen- én de drama’s die sommige patiënten daarmee ondervonden. Hoe kon het toch dat zo’n problematische implantaten goedgekeurd werden voor de Europese markt? In 2014 nam Schouten de proef op de som.

Een mandarijnennetje laten goedkeuren als bekkenbodemmatje? Geen probleem, zo ontdekte de Nederlandse journaliste Jet Schouten.

Ze stapte met een mandarijnennetje naar drie keuringsinstanties die zo’n CE-label afleveren. Of ze dat konden goedkeuren als bekkenbodemmatje? Geen van de drie zag een probleem.

Hoe vreemd het ook klinkt: die keuringsinstanties (in het jargon: ‘aangemelde instanties’) zijn eigenlijk privébedrijven die door fabrikanten betaald worden om hun implantaat te laten goedkeuren.

‘Het systeem voor de goedkeuring van geneesmiddelen en implantaten verschilt compleet’, zegt Caroline Lebbe, implantaten-specialiste bij de Christelijke Mutualiteit (CM). ‘Bij geneesmiddelen heb je het Europees Geneesmiddelenagentschap -één instelling- dat een registratie voor de Europese markt al dan niet toekent. Aan welke eisen een geneesmiddel moet voldoen om te worden geregistreerd, is vrij duidelijk geregeld in richtlijnen op de website van het agentschap. Bij implantaten is het systeem helemaal anders. Er is niet één autoriteit die alles analyseert. Het is de firma die naar een aangemelde instantie gaat. De firma kan die instantie zelf kiezen. En ze betaalt die instantie om een CE-markering af te leveren. Wat er wordt geëvalueerd, en wat de conclusie van een aangemelde instantie is, is voor mij volledig ontransparant. Daar hebben we geen zicht op. De studies worden ook niet altijd gepubliceerd. Het is soms niet duidelijk op basis waarvan de CE-markering is afgeleverd. In de huidige Europese regelgeving staat dat de performantie van implantaten moet worden beoordeeld. Performantie zegt echter nog niets over het klinisch voordeel dat de patiënten eruit zouden halen. Dat verklaart waarom de onzekerheid over een implantaat voor mij veel groter is dan bij een medicijn.’

In 2020 wordt nieuwe Europese regelgeving over implantaten van kracht. Die is volgens experts een stap vooruit, maar cruciale pijnpunten blijven bestaan – zoals het feit dat implantaten niet hoeven gekeurd te worden door een onafhankelijke overheidsinstantie, maar door privébedrijven betaald door de fabrikanten. Daardoor blijft ook het gebrek aan transparantie bestaan.

Knack, De Tijd en Le Soir verzamelden via de Wet op de Openbaarheid van Bestuur meer dan 470 documenten: inspectierapporten, interne audits, commissieverslagen en incidentrapporten. Nog de hele week brengen we hierover nieuwe onthullingen uit.

Volg de Implant Files ook op www.icij.org