‘Een prothese goedkeuren is iets anders dan een broodrooster veilig verklaren’

Uit onderzoek van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, waar Knack aan meewerkt, bleek dat de Belgische overheid duizenden incidentrapporten over implantaten zoals heupprotheses en pijnpompen achtergehouden. Anne Dedry, parlementslid voor Groen, vindt dat België eindelijk het voortouw moet nemen om fabrikanten strengere regels op te leggen.

De afgelopen jaren werden ettelijke rapporten over slecht, of niet functionerende implantaten achtergehouden door de overheid. En dat zou dan nog het topje van de ijsberg zijn, want het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) schat dat amper 10 tot 20 procent van de incidenten gemeld worden. Het is duidelijk: het brokkenparcours rond implantaten neemt hallucinante proporties aan. Slechte etiketteringen, foute gebruiksaanwijzingen, bedenkelijke CE labels en technische mankementen brengen de gezondheid van patiënten in gevaar. Want het gaat niet enkel over borst- of tandprotheses, maar ook over incidenten met pacemakers en heup- en knieprotheses die mogelijk levensbedreigend zijn.

Een prothese goedkeuren is iets anders dan een broodrooster veilig verklaren.

Het FAGG voert controle op bijna een half miljoen implantaten in ons land met amper een veertigtal medewerkers. En de veertien extra door Minister De Block beloofde ambtenaren zullen het toezicht op de veiligheid van een half miljoen implantaten lang niet waterdicht kunnen maken. Een dubbel plan van aanpak is nodig: een strengere reglementering van het aanbod en een betere bescherming van de patiënt.

Prothese goedkeuren is iets anders dan een broodrooster veilig verklaren

Laat ons fabrikanten verplichten om hun product te laten testen in een klinische studie voor het routinematig geplaatst wordt, met extra testen op lange termijn als het gaat over lichaamsvreemde materialen. Nu krijgen implantaten een CE label dat gegeven wordt door de producent zelf, zoals ook bij pakweg een broodrooster of speelgoed. Dat zegt iets over de veiligheid van een product op zich, maar niet over wat het doet in een menselijk lichaam.

Op Europees vlak werd een strengere wetgeving al twee keer weggestemd, voornamelijk onder druk van een sterke lobby. België moet het voortouw nemen om de fabrikanten eindelijk strengere regels op te leggen. Daarnaast zou het goed zijn dat het plaatsen van implantaten toegewezen wordt aan een klein aantal ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn, zoals Minister De Block van plan is bij slokdarm- of pancreaskanker. Specialisten zeggen zelf dat je maar genoeg onderlegd bent als je minstens zo’n 200 operaties per jaar doet.

Ernstige complicaties bij medische implantaten moeten als een medisch ongeval erkend worden.

De overheid moet ook de registratie van alle implantaten én de complicaties die zich voordoen verplicht maken. Enkel zo kan je lessen trekken en de richtlijnen bijsturen. Maar dan moet er wel een laagdrempelig meldpunt zijn zodat niet enkel de meest flagrante complicaties komen bovendrijven. En tenslotte moet het FAGG meer middelen krijgen om hun opdracht uit te kunnen uitvoeren. Want het aantal implantaten in ons land stijgt jaar na jaar.

Rechten van de patiënt

Het is aan de politici en de beleidsmakers om de controle over deze industrie te behouden. Want sommige producenten van implantaten zijn zoals de tabaks-, de alcohol-, de farma- en de voedingslobby. Zij gaan voor snelle winst en liggen niet wakker van de rechten van de patiënt.

En het is aan de artsen om hun patiënten tijdig, volledig en in begrijpelijke taal te informeren over de veiligheid, werkzaamheid en mogelijke complicaties van een implantaat. Ook de alternatieven moeten besproken worden. Dan pas spreken we van een geïnformeerde toestemming. Maak bijvoorbeeld een geschreven ‘informed consent’ verplicht via het e-dossier van de patiënt. Het zal tot meer zorgvuldigheid leiden.

Opvolgen van complicaties

Na jaren van verdoken beleid is het niet meer dan normaal dat de gedupeerden van dit systeem erkend worden. Geef geïnvalideerde patiënten een apart statuut – zoals bijvoorbeeld asbestslachoffers – zodat zij onder andere toegang krijgen tot extra kiné aan verlaagd tarief en een hogere terugbetaling krijgen voor pijnbehandelingen.

En eigenlijk moeten ernstige complicaties bij medische implantaten als een medisch ongeval erkend worden. Dan kunnen patiënten vergoed worden door het Fonds voor Medische Ongevallen. Het lijkt mij niet meer dan billijk dat een heffing op de winstmarges van de implantaatproducenten voor extra middelen zorgen in dit Fonds. Zij hebben jaren kunnen profiteren van een schimmig beleid rond een levensbelangrijke industrie, vaak door zelf veel geld te steken in lobbywerk.

Zij zijn verantwoordelijk voor veel blijvend leed bij patiënten en zelfs voor dodelijke slachtoffers. Zij moeten nu hun verantwoordelijkheid opnemen om deze problemen op te lossen. En de Minister van Volksgezondheid moet de handschoen opnemen om schoon schip te maken.