Implant Files: Belgische arts opereerde patiënten met ongekeurde implantaten

Het gerecht vervolgt een chirurg die in het UZ Leuven jarenlang patiënten opereerde met ongekeurde implantaten. Knack, De Tijd en Le Soir kwamen de case op het spoor tijdens het onderzoek Implant Files.

In het grootste universitair ziekenhuis van België zijn de periode 2008-2011 patiënten geopereerd met implantaten die helemaal niet gekeurd waren. Ze hadden immers géén CE-label. Dat blijkt uit een opsporingsonderzoek van het parket van West-Vlaanderen. Knack-mediapartnerDe Tijdvernam dat het strafdossier is afgesloten en het parket een chirurg en de leverancier van de implantaten zal dagvaarden voor de strafrechter. Dat bevestigt parketwoordvoerder Johan Lescrauwaet.

Klokkenluider

Drie jaar geleden tipte een klokkenluider uit de medische sector zowel het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) als het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) over een “implantatenzwendel” in het Universitair Ziekenhuis Leuven. Het FAGG bestudeerde de aantijgingen en besloot in 2016 het parket van West-Vlaanderen in te schakelen. Het bedrijf dat de implantaten had geleverd aan het UZ Leuven was gevestigd in Brugge.

De speurders onderzochten hoe het mogelijk was dat patiënten in het UZ Leuven een ‘hydraulische mergnagel’ geïmplanteerd kregen die geen CE-keurlabel droeg. Zo’n nagel dient om na een breuk de botdelen terug aan elkaar vast te zetten. Hij kan ook dienen als ‘verlengingsnagel’ om de lengte van het been aan te passen.

De operaties met de ongekeurde nagels waren niet zonder gevolgen voor de patiënten. Er waren verschillende incidenten, maar die zijn nooit gemeld aan het FAGG, hoewel ook dat wettelijk verplicht is.

UZ Leuven

Het onderzoek bracht aan het licht dat één orthopedische chirurg, die ook professor was aan de KU Leuven, de nagels implanteerde in het UZ Leuven. Hij zou zelf financiële voordelen halen uit de implantatenzwendel en was ook betrokken bij de ontwikkeling van het implantaat. Dat was via het bedrijf in Brugge ingevoerd vanuit Zwitserland.

Het UZ Leuven ontdekte de wanpraktijken al jaren geleden. Al in oktober 2011 stopte de directie de samenwerking met de chirurg. Maar het ziekenhuis diende zelf geen strafklacht in. Het vertrek lijkt in der minne te zijn geregeld om geen reputatieschade te lijden. Daardoor kreeg het gerecht pas jaren later, in 2016, lucht van de feiten. De arts was intussen weer aan de slag als orthopedisch chirurg in een ander ziekenhuis. Daar werkt hij nog altijd.

Het parket gaat nu de arts en de leverancier vervolgen voor feiten tussen augustus 2008 en oktober 2011. Niemand kon ons exact meedelen hoeveel patiënten getroffen zijn. Sommige bronnen spreken over ’50 à 100′, andere menen dat het aantal nog hoger ligt.

58 tekortkomingen

Er is nog geen datum geprikt voor de start van het proces. De geviseerde chirurg wil niet reageren. De firma uit Brugge antwoordde nooit op onze telefoons en mails. De firma heeft nog een website, maar blijkt nog amper omzet te draaien.

Het UZ Leuven wil alleen kwijt dat de arts ‘in oktober 2011 het ziekenhuis heeft verlaten’ en dat ‘er een juridische procedure loopt waar UZ Leuven als getuige bij betrokken is’.

Toezichthouder FAGG kan dan weer niets kwijt over de affaire ‘om het geheim van het onderzoek niet te schenden’. Het stelt dat zijn inspecteurs controles uitvoeren op de medische hulpmiddelen in de operatiekwartieren en voorraadkasten van ziekenhuizen. Daarbij zijn van 2015 tot en met 2017 58 tekortkomingen ontdekt. Dat kan gaan over het ontbreken van een CE-label, maar ook over een verstreken vervaldatum of een gescheurde verpakking. Het FAGG stelt gerust dat ongekeurde implantaten ‘zeer weinig’ opduiken. Al kan het FAGG niet uitsluiten dat het ooit nog gebeurt.

(Dit artikel kwam tot stand in samenwerking met Lars Bové van De Tijd)