‘Minister De Block heeft nagelaten de wetgeving rond implantaten uit te voeren’

‘Het is niet de eerste keer dat er wantoestanden aan het licht komen en dat weet minister De Block zeer goed’, reageert SP.A op de Implant Files.

‘Dat minister De Block vandaag doet alsof haar neus bloedt, is ronduit schandalig”, zegt Kamerlid voor SP.A Karin Jiroflée over de Implant Files, het grootschalige onderzoek naar incidenten met implantaten. ‘Sinds haar aantreden als minister van Volksgezondheid vragen we al om de patiënt beter te beschermen door onder andere in te grijpen op de erkenningsprocedure en door de volledige traceerbaarheid van implantaten te garanderen. Het is niet de eerste keer dat er wantoestanden aan het licht komen en dat weet de minister zeer goed.’

Knack en De Tijd onthullen met de ‘Implant Files’ dat de federale overheid duizenden incidenten met implantaten geheim heeft gehouden en er met grote waarschijnlijkheid drie mensen gestorven zijn aan de gevolgen van slecht geplaatste of verkeerde implantaten. De problemen ontstaan doordat implantaten veel te makkelijk op de markt komen na een vaak zeer gebrekkige vorm van regulering. Bovendien houdt de overheid niet bij wie welk implantaat kreeg.

Taak van de overheid

SP.A-Kamerleden Maya Detiège en Karin Jiroflée wijzen minister De Block al sinds begin 2015 op de gezondheidsgevaren van beperkt reguleren en het gebrek aan traceerbaarheid van implantaten. ‘De geneesmiddelensector in ons land is al decennia lang zwaar gereguleerd. En terecht. Het innemen van geneesmiddelen kan immers gezondheidsrisico’s met zich meebrengen’, zegt Jiroflée. ‘Dus is het evengoed de taak van de overheid om te waken over de veiligheid van de implantaten die in het lichaam van patiënten worden ingebracht. Maar minister De Block heeft nagelaten de wetgeving rond implantaten uit 2013 uit te voeren.’

Die bewuste wet van toenmalig minister Laurette Onkelinx (PS) moest ervoor zorgen dat elke implantaat, van zodra het op Belgisch grondgebied aankomt tot wanneer het bij een patiënt wordt geplaatst, kan worden gevolgd. De tekst voorziet in de oprichting van een implantatenregister en een implantaatpaspoort. Op de overtreding van de wet staan zware straffen, die kunnen oplopen tot drie jaar cel en 100.000 euro boete.

Enkele jaren geleden al was er sprake van ernstige gezondheidsproblemen als gevolg van gebrekkige implantaten. Het ging om implantaten die nooit op de markt hadden mogen komen, zoals heupprotheses die metaalionen vrijgaven in het lichaam met blijvende gezondheidsschade tot gevolg en lekkende borstimplantaten.

‘Daarom dat we er al die jaren bij De Block op zijn blijven aandringen werk te maken van de uitvoeringsbesluiten die bij de wet horen zodat de overheid het garanderen van de veiligheid van implantaten zelf in handen neemt en eindelijk zorgt voor een totaal beeld van wie welk implantaat kreeg. Maar de minister heeft het telkens weer nagelaten aan onze oproep gehoor te geven.’

FAGG: ‘Veiligheid voor de patiënt is onze belangrijkste focus’

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) laat ondertussen weten al twee jaar volop bezig te zijn met het implementeren van de nieuwe Europese reglementering. ‘Dat zal een verbetering voor de veiligheid van de patiënt betekenen’, meldt Xavier De Cuyper, administrateur-generaal van het FAGG. ‘Die veiligheid voor de patiënt is onze belangrijkste focus. Bij het FAGG doen we er daarnaast ook alles aan om onze eigen werking tegen het licht te houden en waar we kunnen onze werkprocessen verder te optimaliseren. We zullen niet nalaten om dit moment te gebruiken om samen met alle actoren in de sector te bekijken hoe we nog beter kunnen doen.’