Twee op de drie Belgische ziekenhuizen signaleren dat artsen incidenten met implantaten onvoldoende rapporteren. Nochtans is dat wettelijk verplicht.
Sinds 1999 zijn artsen en fabrikanten verplicht om incidenten met implantaten te melden aan de overheid. Wie dat niet doet, kan strafrechtelijk en burgerlijk aansprakelijk worden gesteld wanneer het misloopt.
In 2008 liet België aan de Europese Commissie weten dat de meldingsplicht ‘ineffectief’ bleek, ‘want ziekenhuizen en artsen zijn terughoudend om incidenten te melden’. Caroline Lebbe, implantaatspecialiste van de Christelijke Mutualiteiten: ‘Het is voor een arts niet altijd makkelijk om te melden dat er iets fout is gelopen omdat hij daarna gecontroleerd zal worden: was het incident te wijten aan het implantaat, of was het het gevolg van de chirurgische ingreep?’ Bovendien zit niet elke arts te wachten op de administratie die bij zo’n incidentmelding komt kijken. Artsen zijn liever met hun patiënten zelf bezig.
‘Het is voor een arts niet altijd makkelijk om te melden dat er iets fout is gelopen omdat hij daarna gecontroleerd zal worden: was het incident te wijten aan het implantaat, of was het het gevolg van de chirurgische ingreep?’
Om de meldingen aan het geneesmiddelenagentschap FAGG te vereenvoudigen, volgde in 2015 een KB dat ziekenhuizen verplicht om daarvoor een contactpunt op te richten. Gaat het sindsdien beter?
Knack, De Tijd en Le Soir namen contact op met alle 105 Belgische ziekenhuizen (67 in Vlaanderen, 38 in Brussel en Wallonië) met zeven vragen over incidentmeldingen. 48 ziekenhuizen stuurden antwoorden terug. Wat blijkt? Alle ziekenhuizen beschikken intussen over een ‘contactpunt materiovigilantie’ (een gewichtig woord voor de studie en opvolging van incidenten). Sinds de oprichting meldden de contactpunten van de 48 ziekenhuizen 342 incidenten aan het FAGG met betrekking tot medische hulpmiddelen. In amper 72 gevallen (waaronder één overlijden) ging het daarbij om medische implantaten. Dat is nog altijd heel weinig. Het kan natuurlijk dat de ziekenhuizen die níét reageerden op de enquête méér incidenten hebben gemeld. Opmerkelijk is dat meerdere ziekenhuizen aangaven nooit feedback te krijgen van het FAGG. ‘Merkwaardig genoeg word je als melder nadien weinig of niet op de hoogte gehouden van de evoluties’, klinkt het.
Beslissingsboom
‘Vermoedt u dat elke arts van uw ziekenhuis elk incident steeds correct meldt? Of is er mogelijk onderrapportering?’ vroegen we aan de ziekenhuizen. Twee op de drie ziekenhuizen signaleren dat er ‘mogelijk’, ‘vermoedelijk’, ‘wellicht’ of ‘zeker’ sprake is van onderrapportering door artsen. Slechts 2 van de 48 ziekenhuizen antwoordden resoluut ‘nee’ op de vraag over onderrapportering.
Volgens de wet moet elke ‘slechte werking’ van een implantaat en elke ‘aantasting van de prestaties’ ervan ‘die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt’ kunnen veroorzaken worden gerapporteerd. Om de afweging te vergemakkelijken verwijst het FAGG alle ziekenhuizen naar een ‘beslissingsboom’. We vroegen de ziekenhuizen of het voor hun artsen steeds duidelijk is wanneer een incident gemeld moet worden aan het FAGG. ‘Nee’, antwoordden 14 ziekenhuizen van de 48. Dat is bijna één op de drie. Ziekenhuizen organiseren wel interne informatiesessies, en in heel wat ziekenhuizen is incidentenmelding een agendapunt op vergaderingen van het Comité Medisch Materiaal. Eén ziekenhuis roept het FAGG op om een nationale sensibiliseringscampagne te lanceren. Het FAGG laat weten dat zo’n campagne in de steigers staat.
De Implant Files
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier
