Hoe onveilige borstprotheses de markt veroverden

Duizenden patiënten over de hele wereld betalen vandaag de prijs voor het agressieve gelobby van fabrikanten die onveilige borstimplantaten koste wat het kost op de markt brachten.

10 miljoen vrouwen kregen wereldwijd het afgelopen decennium borstprotheses. Een opmerkelijke prestatie voor een medisch hulpmiddel dat in de Verenigde Staten tot 2006 verboden was wegens onveilig. In dat jaar besliste de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om toch opnieuw borstprotheses met siliconengel tot de markt toe te laten omdat de belangrijkste fabrikanten, Allergan en Mentor, de gezondheidswaakhond er van hadden weten te overtuigen dat de herhaaldelijke scheurtjes en lekkages, en een rist andere aandoeningen, voorgoed verleden tijd waren.

Maar veel van de risico’s die in eerste instantie de reden waren voor het verbod op de borstimplantaten, zijn vandaag nog steeds aanwezig, zo blijkt uit wereldwijd onderzoek door het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ).

Verdoken risico’s

Een toenemend aantal wetenschappelijke studies linkt de borstimplantaten aan auto-immuunziektes en een zeldzame vorm van kanker die wereldwijd al aan tientallen vrouwen het leven heeft gekost. Ook de veiligheidsvoorschriften van de FDA zelf waarschuwen dat maar liefst één op vijf patiënten hun borstimplantaten binnen de tien jaar zullen moeten laten verwijderen als gevolg van complicaties zoals scheuren, lekkages en pijnlijk littekenweefsel rond het implantaat. Meer dan 50.000 vrouwen die ziek werden na het ontvangen van borstimplantaten verzamelden zich in Facebookgroepen en hun aantal neemt nog elke maand met duizenden toe.

Terwijl de hoeveelheid gerapporteerde schade bij borstimplantaten de voorbije jaren toenam, bleven toezichthouders over de hele wereld grotendeels stil, blijkt verder uit de Implant Files, een wereldwijd onderzoek door ICIJ van de industrie van medische hulpmiddelen.

Hoewel de meeste vrouwen met borstimplantaten aangeven aan dat ze tevreden zijn met de producten en ook de FDA zegt dat de veiligheidsrisico’s ‘voldoende bekend zijn zodat vrouwen weloverwogen beslissingen kunnen nemen’, ontdekte ICIJ niettemin dat het Amerikaanse agentschap tot voor kort toeliet dat producenten van borstimplantaten niet helemaal transparant waren over de risico’s van hun makelij.

Zo konden producenten jarenlang bewijzen van scheuren en andere euvels stilhouden door ze te rapporteren als routinebijwerkingen die geen openbaarheid vereisen. Toen de FDA in 2017 haar rapporteringsregels echter verstrengde, namen de meldingen toe. Het lijkt er op dat het aantal incidenten de voorbije twee jaar meer dan vertwintigvoudigd is, in vergelijking met de voorgaande twee jaar.

‘De prothese zag eruit alsof ze gekookt was in olie en overhoop gereden door een vrachtwagen.’

Volgens een analyse van de FDA-gegevens klom het aantal vermoedelijke letsels van een gemiddelde van minder dan 200 per jaar in 2016 (vóór de verstrenging van de FDA-regels) naar 4567 incidenten in 2017 en al minstens 8242 in de eerste helft van 2018. Experts menen dat de toename van bijwerkingen niet betekent dat de borstimplantaten plots niet meer deugen, maar dat ze eigenlijk nooit echt veilig zijn geweest, toch niet volgens de standaarden van de FDA.

‘De problemen zijn er altijd al geweest’, zegt Madris Tomes, voormalig FDA-experte en oprichter van Device Events, een bedrijf dat medische bijwerkingen opspoort. Het was in haar eigen bedrijfsdatabank dat Tomes in 2017 de stijging van het aantal incidenten met borstimplantaten opmerkte. In een verklaring gaf de FDA vorig jaar een ‘probleem van transparantie’ toe, maar benadrukte dat de publieke gezondheid niet in gevaar was. Zowel Allergan als Mentor stelden dat wetenschappelijk onderzoek bewijst dat hun producten veilig zijn.

Mysterieuze ziektes

Die claims smaken wellicht wrang na bij de Amerikaanse Laura DiCarlantonio. Zij kreeg in 2013, na de diagnose van borstkanker, het advies van haar arts om haar linkerborst te reconstrueren met een prothese. Laura, moeder van twee jonge dochters, stond eerst weigerachtig tegenover het idee. Ze herinnerde zich nog goed de controverse over lekkende borstimplantaten die tot het verbod van siliconenimplantaten in de VS had geleid. Haar plastische chirurg stelde haar evenwel gerust. De problemen met borstimplantaten waren verleden tijd. ‘Ik vertrouwde hem wanneer hij zei dat dit de beste optie was.’

Laura koos voor een Natrelle Style 410 siliconenimplantaat van Allergan omdat het een voorspoediger herstel garandeerde dan wanneer ze koos om vet te gebruiken van haar eigen lichaam. Zo kon ze sneller opnieuw de zorg voor haar jonge dochters, toen 7 en 5, weer opnemen. ‘Ik wilde de Cadillac niet, ik was al tevreden met de Chevy’, aldus Laura. ‘Met het implantaat kon ik er zo snel mogelijk vanaf zijn.’ Laura kreeg informatie over mogelijk lokale complicaties zoals ontstekingen, maar werd in het ongewisse gelaten over ernstigere risico’s of gevaren op lange termijn. De arts verzekerde haar zelfs dat het product niet zou scheuren of lekken en zelfs een leven lang zou meegaan.

Gedurende meer dan twee jaar na haar operatie ondervond Laura geen enkel probleem. Maar in de zomer van 2016 dook er plots een ongeziene waaier aan symptomen op. Haar linkerarm zwol op, ze had last van lockjaw (een aandoening van het kaakgewricht), zware enkelpijnen en cystes achteraan de knie. De symptomen overheersten haar leven. Ze was voortdurend uitgeput, had pijnen en griepachtige symptomen die nooit leken weg te gaan. Een waas in haar hoofd zorgde voor geheugen- en concentratieproblemen.

Gekookt in olie

Op de koop toe voelde Laura een knobbeltje in de regio van het implantaat. Volgens haar plastische chirurg ging het vrijwel zeker om een litteken of een oneffenheid. Uit een echo bleek dat de prothese een scheur vertoonde, maar omdat haar chirurg op dat moment met vakantie was, ging ze op zoek naar informatie op het internet waar ze op ‘Breast Implant Illness and Healing’ stootte, een Facebookgroep voor vrouwen die ziek werden na een borstprothese.

‘Vrouwen kampen met allerlei problemen, en wanneer ze naar de dokter gaan, krijgen ze te horen dat er niets mis is met hun prostheses.’

De groep was in 2015 opgericht door de Canadese Nicole Daruda, die meer dan een decennium kampte met onverklaarbare ziekteverschijnselen nadat ze een siliconenprothese van Mentor kreeg. Het laatste jaar steeg het aantal leden van de groep aanzienlijk. Volgens Daruda komt dat omdat artsen niet naar de vrouwen willen luisteren. ‘Vrouwen kampen met allerlei problemen, en wanneer ze naar de dokter gaan, krijgen ze te horen dat er niets mis is met hun prostheses’, aldus Daruda. De vrouwen voelen zich verward, gefrustreerd en getraumatiseerd.

Toen Laura de verhalen in de groep las, vielen alle puzzelstukjes in elkaar. Haar gescheurde prothese werd in mei 2018 verwijderd. ‘De prothese zag eruit alsof ze gekookt was in olie en overhoop gereden door een vrachtwagen’, beschrijft Laura het. Sinds de ingreep zijn de lockjaw, cystes, stijfheid en enkelpijn verdwenen en is de zwelling in haar arm verminderd. De waas in haar hoofd is weg en ze heeft opnieuw energie om te doen waar ze zin in heeft.

Laura is echter niet alleen. In 2017 moesten wereldwijd 170.000 vrouwen opnieuw onder het mes om hun borstimplantaten te laten verwijderen. Het is echter niet altijd even eenvoudig om plastische chirurgen te vinden die de operatie willen uitvoeren of ervaren genoeg zijn.

Ook in 2010 was er een schandaal met borstprotheses, gemaakt van ‘slechte’, irriterende gel en met een omhulsel dat kon scheuren. De Franse fabrikant Poly Implant Prothese (PIP) had de toezichthouder jarenlang misleid, waardoor de fraude onder de radar bleef. Met als gevolg: 150.000 slachtoffers in 65 landen, die de borstimplantaten moesten laten verwijderen. En een prijskaartje voor de ziekteverzekering van 3,5 miljard euro wereldwijd.

Ook in ons land hadden volgens de FOD Volksgezondheid 674 vrouwen de PIP-implantaten gekregen, al is dat een schatting, want officiële statistieken zijn er niet. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft weet van 121 ‘incidenten’ met PIP-borstprotheses die hebben geleid tot een verwijdering. Maar ook dit is een onvolledig cijfer want niet alle implantaten worden in een ziekenhuis geplaatst of verwijderd, en dus geregistreerd. Privéklinieken met esthetische chirurgie bieden eveneens borstprotheses aan.

Jaren van ellende

Al in de jaren 80 en 90 schreven tienduizenden vrouwen verschillende aandoeningen, gaande van auto-immuunziektes tot borstkanker, toe aan hun borstimplantaten met siliconengel. Hun verhalen haalden veelvuldig de media en velen schaarden zich achter rechtszaken tegen grote spelers, zoals marktleider Dow Corning. Dat leidde in 1992 tot een verbod van siliconenimplantaten in de VS, Duitsland, Frankrijk en Spanje. Andere landen volgden snel. Een zware klap voor de industrie. In 1995 vroeg Dow Corning, achtervolgd door miljarden dollars aan schadeclaims, het faillissement aan.

Maar in de late jaren 90 keerde het geluk van de industrie. Veel rechtszaken draaiden uit op een sisser toen sommige rechters oordeelden dat getuigenissen van medische experts die beweerden dat borstimplantaten auto-immuunziektes veroorzaakten, niet in overeenstemming waren met de wettelijke standaarden voor wetenschappelijk bewijs. Bovendien gaven Amerikaanse wetenschappers in 1999 de industrie gelijk. Een panel van onafhankelijke experten van het prestigieuze Institute of Medicine, een onderzoeksinstituut van de Amerikaanse academie van wetenschappen (NAS), publiceerde een review van bestaande studies van siliconen borstimplantaten. Hoewel het panel toegaf dat implantaten frequent lokale complicaties veroorzaken, besloot ze dat meer ernstige problemen zoals auto-immuunziektes, kanker en andere systemische ziektes ‘niet vaker voorkwamen bij vrouwen met borstimplantaten dan bij vrouwen zonder implantaten’.

Meer hadden de producenten niet nodig om bij de FDA opnieuw een aanvraag voor een vergunning in te dienen. ‘Koppig waren ze’, zegt Susan Wood, voormalig directeur van het Office of Women’s Health van de FDA. ‘In tegenstelling tot andere bedrijven die het deksel op de neus kregen, kwamen zij steeds opnieuw terug.’

De geest uit de fles

Nadat een FDA-panel er in 2003 mee instemde om de siliconenimplantaten opnieuw toe te laten, nam de voorzitter, Thomas Whalen, ontslag. ‘De goedkeuring van dit product betekent een bedreiging voor onwetende vrouwen’, schreef Whalen in zijn ontslagbrief. ‘Wanneer de geest voor een tweede keer uit de fles is, is er geen terugweg meer mogelijk.’ De FDA volgde de aanbeveling van haar panel uiteindelijk niet, maar het interne debat woedde voort.

In november 2006 veranderde het agentschap opnieuw van koers en gaf dan toch groen licht voor een marktoelating. Het liet de MemoryGel-protheses van Mentor en Natrelle-implantaten van Allergan weer toe tot de Amerikaanse markt. De bedrijven kregen weliswaar van de FDA enkele strenge voorwaarden opgelegd. Allergan en Mentor moesten zes veiligheidsstudies opzetten bij 40.000 vrouwen gedurende tien jaar. De FDA postte ook een ongewoon onomwonden waarschuwing op haar website voor patiënten: ‘U moet ervan uitgaan dat u bijkomende operaties zal nodig hebben.’

Sinds de beslissing van de FDA boomt de industrie van de borstprotheses met een winstmarge van 1 miljard dollar per jaar. Tegen 2025 zouden de winsten tot 2 miljard dollar oplopen. Meer dan 1,6 miljoen vrouwen kregen in 2017 een borstprothese. Sinds 2017 is borstvergroting immers de meest voorkomende plastische chirurgische ingreep ter wereld. De wereldwijde introductie van onveilige borstimplantaten bewijst de invloed die fabrikanten hebben en doet fundamentele vragen rijzen over hoe de FDA en andere gezondheidsinstanties er niet in slagen de industrie van medische hulpmiddelen in toom te houden.

Onderzoek door ICIJ ontdekte dat toezichthouders er vaak niet in slagen om producenten te straffen die een loopje nemen met de regelgeving. Zo werd in Europa niet ingegrepen nadat tien bedrijven onvolledige veiligheidsrapporten hadden ingediend. Meer dan de helft van de bedrijven kon geen duidelijke gebruiksinstructies en gegevens over de veiligheid verschaffen of bewijzen dat hun implantaten compatibel zijn met menselijk weefsel.

In de VS en Canada werden geen stappen ondernomen nadat de producenten hun gezondheidsstudies al na drie jaar staakten, ook al was een 10-jarig onderzoek geëist als voorwaarde om siliconenimplantaten opnieuw toe te laten tot de markt.

In Brazilië liet de overheid de grote Braziliaanse producent Silimed opnieuw toe tot de markt terwijl zijn implantaten nog steeds verboden waren in de EU en Australië omdat er gevaarlijke glasvezeldeeltjes op de borstimplantaten voorkwamen. In een mededeling zei Silimed dat onafhankelijk labo-onderzoek had aangetoond dat de hoeveelheid vreemde deeltjes op hun implantaten niet groter was dan die van zijn concurrenten.

Kanker

Patiëntenorganisaties zijn gefrustreerd dat borstimplantaten verkocht kunnen worden zonder een zogenaamde ‘black box-waarschuwing’, die vereist is voor levensbedreigende en andere ernstige risico’s. Want naast vaak voorkomend klachten als lokale ontstekingen, scheurtjes, lekkages, borstpijn en gevoelsverlies, is ook BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma of Grootcellig anaplastisch lymfoom) een grote bezorgdheid.

Plastische chirurgen hebben wereldwijd al 615 gevallen van deze nieuwe vorm van kanker vastgesteld en de ziekte komt opvallend vaker voor bij vrouwen met een gestructureerd implantaat. Het verband tussen BIA-ALCL en borstimplantaten wordt wereldwijd erkend door gezondheidsinstanties en plastische chirurgen, maar tot dusver zijn overheden nog niet in actie gekomen om gestructureerde implantaten in te beperken.

‘Commerciële drijfveren hebben de zaak overgenomen en ondergraven de veiligheid en gezondheid van de patiënt. En dat is een zeer zorgelijke aanklacht tegen de industrie.’

In de cijfers van het FAGG stonden in maart van dit jaar 6 vrouwen geregistreerd met BIA-ALCL. Volgens onze informatie is (nog) niemand gestorven. De plastisch chirurgen, verenigd in de Koninklijke Belgische Vereniging voor Plastische, Reconstructieve en Esthetische Chirurgie, manen wel aan tot waakzaamheid. ‘Het is van fundamenteel belang om patiënten die borstimplantaatchirurgie overwegen grondig te informeren over BIA-ALCL. Bovendien lijkt het relevant om BIA-ALCL te vermelden als een mogelijke complicatie bij het plaatsen van borstimplantaten, zowel bij esthetische chirurgie als bij reconstructieve chirurgie’, stelt professor Moustapha Hamdi, voorzitter van de vereniging.

‘Borstimplantaatziektes’

Ook andere zogenaamde ‘borstimplantaatziektes’ lijken steeds meer erkenning te krijgen. Onderzoekers van het MD Anderson Cancer Center in Houston brachten onlangs de resultaten van de grootste langetermijnstudie ooit van borstprotheses uit. De studie vond links tussen siliconenprotheses en drie auto-immuunziektes, namelijk het syndroom van Sjögren,sclerodermie en reumatoïde artritis. Bijna tegelijkertijd vond ook een Israëlische studie bij tienduizenden vrouwen een link tussen borstimplantaten en auto-immuunziektes. Gelijkaardige resultaten bleken de afgelopen jaar uit Nederlandse en Amerikaanse studies.

De studies zijn geen bewijs dat de implantaten de aandoeningen veroorzaken, maar tonen wel aan dat ze aanzienlijk vaker voorkomen bij vrouwen met borstprotheses. Daarom zijn er volgens experts dringend meer langetermijnstudies nodig.

De FDA overweegt evenwel op korte termijn toch enkele nieuwe maatregelen te nemen om de publieke gezondheid te beschermen en organiseert daarvoor in 2019 een vergadering met medische adviseurs over onder meer een ‘black box’-waarschuwing, een verbod op gestructureerde protheses, een veiligheidschecklist voor patiënten en andere zaken.

Toch blijven sommige plastische chirurgen volharden in de boosheid en weigeren ze bepaalde aandoeningen te linken aan de blootstelling aan siliconen. Symptomen als vermoeidheid en pijnen komen sowieso veelvuldig voor bij de bevolking, menen ze. Bovendien bevatten medische hulpmiddelen als pacemakers en sondes ook siliconen zonder dat ze problemen geven.

Anand Deva, een Australische plastische chirurg, vat het zo samen: de gezondheidsproblemen die gelinkt zijn aan borstimplantaten wijzen op een probleem van de hele industrie. ‘Commerciële drijfveren hebben de zaak overgenomen en ondergraven de veiligheid en gezondheid van de patiënt. En dat is een zeer zorgelijke aanklacht tegen de industrie.’