Europese politici in de greep van implantaatlobby

Ambitieuze plannen om de Europese regelgeving voor medische implantaten te verstrengen, werden tot twee keer toe door een leger van lobbyisten gefnuikt, zo leren de Implant Files.

De machtige implantaatindustrie heeft een belangrijke rol gespeeld in de totstandkoming van het beleid van de Europese Commissie en het Europees parlement rond medische hulpmiddelen. De hoop op een fundamentele verstrenging van de wet werd daarmee zorgvuldig in de kiem gesmoord. Experten menen nochtans dat Europa dringend nood heeft aan strengere regels.

Hoewel de levenskwaliteit van miljoenen Europeanen verbeterd is door toedoen van medische hulpmiddelen als kunstheupen, borstprotheses, stents, defibrillatoren en pacemakers, is het vooral de EU die getroffen wordt door schandalen waarbij patiënten onvrijwillig schade oplopen of zelfs overlijden. Volgens toonaangevende chirurgen, toezichthouders, advocaten en actievoerders herleidt Europa haar burgers tot niet meer dan ‘proefkonijnen’. Bovendien is de drang van bedrijven naar steeds hogere winstmarges in strijd met de belangen van de patiënt.

De Implant Files van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) onderzocht de razendsnelle ontwikkeling van de globale implantaattechnologie en ontdekte dat de regelgeving danig achterop loopt. De laatste drie jaar werden vergunningsprocedures in de VS, de grootse afzetmarkt voor implantaten, opvallend korter met als gevolg dat meer patiënten een behandeling krijgen en de verkoop en winstmarges de hoogte ingaan.

Europa, the place to be

Maar om producten nóg sneller op de markt te krijgen, is voor veel Amerikaanse bedrijven Europa the place to be. Zo komen soms gevaarlijke producten al op de Europese markt nog voor ze goed en wel getest zijn volgens de standaarden van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De EU beschikt namelijk over de zwakste regelgeving in de westerse wereld en beïnvloedt daarnaast ook de procedures in heel wat andere landen. Overheden in Saoedi-Arabië, Indië, de Filipijnen, Singapore, Israël en een groot deel van Latijns-Amerika inspecteren bijvoorbeeld producten veel minder streng wanneer ze al drager zijn van het Europese CE-merk. Lobbyisten sporen de VS aan om een voorbeeld te nemen aan de Europese aanpak.

Ondanks de blootstelling van Europese patiënten aan gevaarlijke implantaten, raken de verhalen van individuele gevallen niet tot in de officiële overheidsstatistieken. Niet alle bedrijven zijn immers op de hoogte van de tekortkomingen van hun medische hulpmiddelen. Wanneer dat wel het geval is, moeten ze rapporteren dat een toestel mogelijk ernstige schade heeft veroorzaakt of een patiënt in gevaar heeft gebracht. Maar ook dat gebeurt niet altijd.

Toch zijn dergelijke meldingen, ondanks hun beperkingen, de best beschikbare methode om potentieel gevaarlijke medische hulpmiddelen in Europa te identificeren. De nationale gezondheidsautoriteiten weigeren ze echter te publiceren. ICIJ-journalisten uit 16 Europese landen probeerden maandenlang toegang te krijgen tot gedetailleerde gegevens bij hun overheden, maar in alle gevallen werd het verzoek tot informatievrijheid geweigerd of slechts gedeeltelijk toegestaan. In ons land argumenteerde het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dat het 5489 dagen zou kosten om alle patiëntengegevens en gevoelige commerciële informatie te anonimiseren.

De toezichthouders van 19 Europese landen (inclusief België), die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van meer dan 85 procent van de Europese burgers, gaven wel de cijfers vrij over het aantal incidentmeldingen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Daaruit blijkt dat het aantal meldingen de voorbije jaren fel is toegenomen, al is dat volgens verschillende landen ook gedeeltelijk te wijten aan verbeterde rapporteringsgewoonten bij bedrijven.

Hoewel de EU momenteel nadenkt over welke informatie met het grote publiek moet worden gedeeld, zegt de Europese Commissie dat gegevens met betrekking tot incidenten heel waarschijnlijk confidentieel zullen blijven wegens de commerciële gevoeligheid. De overheden vrezen namelijk dat fabrikanten minder geneigd zullen zijn om incidenten bekend te maken als die informatie publiek wordt gemaakt.

2017: een nieuwe wet

In mei 2017 trad de “Regulation on Medical Devices” in werking, een nieuwe Europese wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar voordat de volledige toepassing van de nieuwe regels in 2020 van kracht wordt.

Negen jaar lang zetten lobbyisten politici onder druk om zoveel mogelijk van de bestaande wetgeving te behouden. Vandaag betalen fabrikanten privébedrijven, de zogenaamde notified bodies (of ‘aangemelde instanties’) om te beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de geldende Europese richtlijnen met betrekking tot veiligheid en milieu, en om het benodigde CE-merk, dat ook veel Europese consumentenproducten dragen, toe te kennen.

Maar in 2008 viel het de Europese Commissie op dat concurrerende notified bodies nogal kwistig rondstrooiden met CE-merken voor risicovolle implantaten zonder dat hun veiligheid was aangetoond. Volgens de Commissie was de gezondheid van de patiënt in gevaar. Ze stelde voor om de behandeling van risicovolle implantaten over te hevelen naar een nieuw departement binnen het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). Het voorstel om het EMA te betrekken stootte onmiddellijk op tegenstand bij de notified bodies, de fabrikanten en hun lobbygroepen.

Het Commissievoorstel leidde tot een stortvloed aan reacties. Van de 200 reacties die binnenliepen, waren er 117 afkomstig van fabrikanten, sectororganisaties, aangemelde instanties, consultants en experts; 27 van overheidsagentschappen; en slechts 33 van gezondheidszorgbeoefenaars en academici. Die laatsten waren doorgaans voorstander van toezicht op implantaten door één Europees agentschap. De fabrikanten en aangemelde instanties verwierpen dat voorstel. Ook België pleitte destijds voor het behoud van het systeem van aangemelde instanties, waarbij voor de medische hulpmiddelen met het hoogste risico wel een rol was weggelegd voor het Europees Geneesmiddelengagentschap.

Schandalen met borst- en heupprothesen

Begin 2010 brak in Frankrijk ook nog eens het PIP-schandaal los. Tienduizenden vrouwen hadden gebrekkige borstprotheses gekregen van fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP) gevuld met illegale siliconen met industriële gel, in plaats van medische siliconen. In Frankrijk alleen al werd in de nasleep van het schandaal bij meer dan 18.600 vrouwen de implantaten operatief verwijderd. Tegelijkertijd meldden verschillende producenten van metalen kunstheupen dat ze de productie zouden stoppen omdat een alarmerend aantal – vooral jongere patiënten – klachten vertoonde.

Naar aanleiding van dat laatste schandaal gingen Britse onderzoeksjournalisten, die zich voordeden als vertegenwoordigers van een fabrikant van metalen heupprothesen di gelijkaardig was aan een heupproduct dat eerder werd teruggeroepen, undercover bij het Slovaakse notified body EVPU om een CE-merk te krijgen. Geheime opnames tonen hoe EVPU uitlegt dat ze ‘goedkoop en zeer snel’ werken. Het Slovaakse bedrijf verleende de manke kunstheup van de journalisten een voorlopige vergunning.

Aangespoord door het Europees parlement, kwam de Commissie in 2012 opnieuw met voorstellen op de proppen voor een herziening van de wetgeving. Die voorstellen verschilden danig van wat dezelfde Commissie in 2008 had voorgesteld. Zo concludeerde de Commissie bij nader inzien dat bepaalde zwakheden in het systeem ‘geen reden waren om aan te nemen dat de regelgeving van medische hulpmiddelen fundamenteel gebrekkig was’. Het was dan ook niet nodig om notified bodies te verhinderen om nog CE-merken toe te laten kennen.

In een 80 pagina’s dik dossier legt de Commissie uit dat een nieuwe, gecentraliseerde toezichthouder ‘ongepast’ zou zijn. Het zou een slechte zaak zijn voor de Europese begroting, de fabrikanten en de innovatie. De huidige regelgeving laat fabrikanten immers toe om baanbrekende nieuwe technologieën voor minder dan 10 miljoen dollar op de markt te brengen, zo herhaalde de Commissie de woorden van lobbyisten. Een strengere regelgeving zou dat kunnen doen oplopen tot 1 miljard dollar. Ondertussen kozen landen die heel wat mensen in de implantaatsector te werk stellen, zoals Duitsland, het Verenigd Koninkrijk en Ierland, de kant van de industrie.

De argumenten tegen strengere veiligheidsmaatregelen waren volgens de Commissie niet alleen overweldigend, ze zouden de Europese burgers geen enkel voordeel bieden. ‘Uit Amerikaanse studies blijkt dat het veiligheidsniveau in Europa en de VS gelijkaardig is, ook al verloopt de vergunningsprocedure voor medische hulpmiddelen in Europa sneller dan bij de VS’, aldus nog het dossier van de Commissie.

Hoewel dat niet werd vermeld, ging het om een onderzoek van Boston Consulting Group. Wat evenmin ergens te lezen viel, was dat het onderzoek van Boston Consulting gesponsord was door de lobbygroepen van de industrie. Datzelfde onderzoek bleek eerder al te zijn ingeschakeld om beleidsmakers in Washington te beïnvloeden. Evenwel zonder succes.

Emotionele oproep van Florence

De eerste horde was genomen, maar in 2013 stonden implantaatlobbyisten voor een nog grotere uitdaging: het Europees parlement overtuigen. ‘Toen ik het voorstel van de Commissie las, wist ik dat het nog niet de helft van de problemen in Europa zou oplossen’, vertelt Europees parlementslid, Dagmar Roth-Behrendt (SPD) aan ICIJ. ‘Dus begon ik, min of meer vertrekkend van een wit blad, met het herschrijven van de wet.’

Roth-Behrendt legde opnieuw het idee op tafel van een gecentraliseerd Europees agentschap om risicovolle implantaten te evalueren. Daarnaast moesten fabrikanten kunnen aantonen dat hun toestellen niet alleen veilig waren, maar dat ze de patiënt effectief een voordeel zouden opleverden.

In de aanloop naar een cruciale stemming van het Roth-Behrendt-voorstel in 2013, lanceerde MedTech Europe de online lobbycampagne ‘Don’t lose the 3′, opnieuw gebaseerd op de beruchte studie van Boston Consulting die stelt dat baanbrekende implantaten in Europa drie jaar sneller worden goedgekeurd dan in de VS, zonder bijkomende risico’s voor de patiënt. De website waarschuwde dat ‘radicale veranderingen aan het systeem zouden betekenen dat levensnoodzakelijke medische toestellen onnodige vertraging zouden oplopen om bij de patiënt te raken’. Ook toonde de website een filmpje van een actrice die ‘Florence’ speelde, een patiënte met een gevaarlijk hoge bloeddruk bij wie medicijnen geen soelaas boden. ‘Het toevertrouwen van medische apparaten aan een centraal agentschap zál een onnodige vertraging van drie jaar veroorzaken’, poneert de verteller terwijl de actrice door een ziekenhuisgang schuifelt. ‘Florence heeft geen drie jaar meer’, klinkt het nog.

De lobbyisten beweerden dat Roth-Behrendts hervormingen de industrie 17,5 miljard euro zouden kosten en dat de nieuwe regels Europese patiënten geen grotere veiligheidsvoordeel zouden bieden dan voorheen. Het voorstel van Roth-Behrendt haalde het tijdens de stemming van oktober 2013 uiteindelijk niet.

‘Gedurende de 25 jaar dat ik parlementslid was, heb ik veel gelobby gezien’, geeft Roth-Behrendt toe. ‘Maar de manier waarop het toen gebeurde, was de meest onthutsende die ik ooit had gezien. Ik vraag me af hoe mensen nog in de spiegel kunnen kijken.’

Amper drie maanden na de video van Florence bleek uit klinische tests in de VS dat het Medtronic-implantaat voor de behandeling van hoge bloeddruk nutteloos was. ‘Het is erg frustrerend om te zien dat het apparaat uit dat lasterlijke filmpje zelfs niet bruikbaar blijkt’, aldus Roth-Behrendt. ‘Ik wist niet of ik moest huilen of lachen, het was weerzinwekkend, onder de gordel. Maar dat was hoe lobbyisten te werk gingen en heel wat collega’s lieten er zich door vangen.’ Volgens Medtronic vielen de resultaten van de klinische tests in de VS niet tegen omdat het implantaat niet effectief zou zijn, maar omdat het onderzoek zelf niet goed was opgezet.

Rookgordijn

Het zou nog vier jaar duren voor de nieuwe Europese wetgeving uiteindelijk in werking zou treden, maar alle hoop om tot een fundamentele hervorming te komen, werd samen met Roth-Behrendts mislukte pogingen in het parlement, vroegtijdig begraven. EU-Commissaris voor Interne Markt, Elżbieta Bieńkowska, die verantwoordelijk is voor de regelgeving van medische implantaten, noemde de tekst een overwinning voor de patiënt. Vytenis Andriukaitis, EU-Commissaris voor gezondheid en voormalig hartchirurg, sprak van ‘een reeks cruciale verbeteringen aan het huidige systeem’. Zo moet een expertenpanel in bepaalde gevallen het werk van de notified bodies dubbelchecken en moeten alle implantaten een identificatienummer krijgen om ze te kunnen traceren.

Critici noemen het echter een gemiste kans dat er nog steeds een rechtstreekse financiële relatie bestaat tussen implantaatfabrikanten en de notified bodies die hen controleren. Volgens professor Carl Heneghan van de universiteit van Oxford geeft de nieuwe wetgeving de indruk dat er veiligere producten op de markt komen, ‘maar meer regels betekenen niet noodzakelijk betere regels.’ Het komt eigenlijk neer ‘op een 100 pagina’s dik rookgordijn.’ Alain Braillon, senior consultant aan het Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens, stelt het nog franker: ‘De Europese regels zijn bedoeld om de bedrijven te helpen meer implantaten te verkopen, ze hebben niets te maken met de openbare veiligheid. De EU is een politieke unie die vooreerst het vrij verkeer van goederen, diensten en kapitaal verzekert.’

Maar het meest furieus is Roth-Behrendt: ‘Medische hulpmiddelen moeten veilig en betrouwbaar zijn. Dat was niet het geval in het verleden en zal ook niet zo zijn in de toekomst’, laakt ze. ‘De beleidsmakers die een betere wetgeving hebben tegengewerkt of afgezwakt, zouden zich moeten verantwoorden. Waarom hebben ze niet meer gedaan voor de veiligheid van de patiënt?’

Europese implantaten dan toch niet even veilig als Amerikaanse

In 2016 publiceerde het medische tijdschrift BMJ een onafhankelijk, peer-reviewed onderzoek naar de veiligheid van medische hulpmiddelen die zowel in de VS als Europa werden goedgekeurd. 206 nieuwe apparaten die in de VS en de EU in een periode van zes jaar een vergunning kregen, werden met elkaar vergeleken. Wat blijkt? De producten die het eerst in de EU een vergunning ontvingen, zijn vaker onderworpen aan veiligheidswaarschuwingen en recalls’.

ICIJ vroeg Boston Consulting om een reactie op de studie van BMJ en op de methodologie die ze voor hun eigen onderzoek gebruikten, maar het consultancybedrijf weigerde op die vraag in te gaan. Ook interpelleerde ICIJ de Europese Commissie over de tegenstrijdige conclusies door Boston Consulting enerzijds en BMJ anderzijds. ‘Een vergelijking tussen de VS en een nieuw Europees wetgevend kader vereist een grondiger debat’, stelde de Commissie. ‘Verschillende analyses leiden tot verschillende conclusies en erkennen doorgaans dat elk van de twee systemen specifieke voordelen heeft.’

‘De Commissie handelt altijd volgens Europese belangen, niet in het belang van een bepaalde groep. Bij de hervorming van het systeem van medische hulpmiddelen namen commerciële belangen nooit de bovenhand op de gezondheid van de patiënt’, voegde de Commissie nog toe.

‘Overbodige zorgen’

Hoewel de nieuwe Europese veiligheidsregels ondertussen in wetgeving zijn gegoten en begin 2020 definitief van kracht worden, zijn nog een paar controversiële issues hangende. Een belangrijke bezorgdheid is onder meer welke gegevens over implantaten arts en patiënt moeten bereiken. Voor veel artsen biedt informatie over welke klinische testen een nieuw product heeft ondergaan, immers heel wat voordelen. Ook gezondheidsexperts zien duidelijk heil in de mogelijkheid om de tienduizenden incidentmeldingen die elk jaar in elk afzonderlijk Europees land worden gedaan, te kunnen analyseren.

In de VS houdt de FDA een openbaar register bij dat door artsen, patiënten en academici kan worden doorzocht. Onder de nieuwe EU-regels wordt van de toezichthouder verwacht dat hij vergelijkbare gedetailleerde informatie nog altijd vertrouwelijk behandelt. Hoewel er nog geen formele beslissing is genomen, liet de Commissie ICIJ alvast weten dat het publiceren van mogelijke schade door medische hulpmiddelen, de bevolking schrik zou kunnen aanjagen. Een woordvoerder stelt dat ‘ongerechtvaardigd argwaan en bezorgdheid vermeden moeten worden’.

Maar uit een interne memo uit 2015 blijkt dat er mogelijk veel meer speelt dan de wens om de bevolking geen onnodige angst aan te jagen. Tijdens een ontmoeting tussen Europese ambtenaren en lobbyisten van MedTech Europe waarschuwden die laatsten dat Europa weleens belangrijke investeringen kon mislopen als de nieuwe regelgeving meer transparantie zou vereisen.

Race naar de bodem

Na de Europese overwinning in 2017, richt de implantaatindustrie zijn blik nu op ’s werelds grootste markt voor gezondheidsproducten. Want ook in de VS duiken private certificaatbedrijven op naar het voorbeeld van de Europese notified bodies. De FDA heeft ook beloofd om de procedures voor de evaluatie van risicovolle implantaten met een kwart te versnellen in vijf jaar. De FDA is wat dat betreft zelfs klaar om de strijd met Europa aan te gaan.

‘Amerikaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen zoeken al langer hun toevlucht tot het buitenland om hun producten op de markt te brengen om vervolgens terug te komen naar de VS voor belangrijke klinische testen in het kader van een FDA-vergunning’, schrijven Bram Zuckerman en Jeffrey Shuren van de FDA in een blogpost.

‘Het is tijd om te breken met dat model’, klinkt het nog.