Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, zoals implantaten en hartkleppen, dreigt voor tekorten en technologische achteruitgang te zorgen. De wetgever, fabrikanten en keuringsinstanties wijzen naar elkaar. Wordt de patiënt de dupe?
‘Mijn vak is ingrijpend veranderd sinds 1989’, zegt Marc Gewillig. Toen studeerde hij net af, vandaag is hij hoofd van de dienst kindercardiologie van het UZ Leuven. Voor veel aandoeningen is invasieve chirurgie nu niet meer nodig, weet hij: een gaatje in de liesstreek volstaat om stents en hartkleppen naar de juiste plek te brengen. ‘Toen ik begon, was de mortaliteitsgraad van sommige behandelingen 20 à 30 procent. Nu is dat nog 1 procent.’
Maar begin dit jaar kreeg Gewillig bezoek van een vertegenwoordiger van de Canadese fabrikant van een ballonnetje dat hij gebruikt om vernauwde of verstopte bloedvaten te verwijden. Gewillig: ‘Als een baby geboren wordt met slagaders die verkeerd zijn aangesloten op het hart – een zeldzame afwijking –, dan kunnen wij dat ballonnetje via de navel naar de juiste plek brengen, gewoon aan het bed. Dat is tien minuten werk. Maar vroeger had je vier fabrikanten. Drie daarvan hebben eerder al de handdoek in de ring geworpen, en nu kwam de vierde me vertellen dat ze er in januari mee stoppen. Wij zullen moeten teruggrijpen naar oude methodes. In het slechtste geval moeten we onze chirurg in het midden van de nacht wakker maken voor een spoedoperatie. Als we meer urgenties doen, gebeuren er meer fouten. En dan zullen er slachtoffers vallen.’
Wij zullen moeten teruggrijpen naar oude methodes. Als we meer urgenties doen, gebeuren er meer fouten. En dan zullen er slachtoffers vallen.
Marc Gewillig, kindercardioloog UZ Leuven
Technische innovaties die worden teruggedraaid en artsen die daartegen in het verweer komen: er gaat dan weleens een wenkbrauw omhoog. De cardioloog is zich ervan bewust dat hij niet overal op begrip kan rekenen. ‘Ik weet welke reputatie specialisten hebben bij sommige mensen maar néé, ik heb geen aandelen in die bedrijven’, zegt Gewillig. ‘Wanneer ik een ballonnetje gebruik, gaat dat geld van het RIZIV naar de producent. Er blijft niets aan onze handen plakken. Ik wil gewoon kunnen werken in de beste omstandigheden. Dat kan nu al minder goed dan drie jaar geleden. Als het zo blijft duren, kom ik in de problemen.’
Crimineel
Eind de jaren 2000 barstte een bom in de medische wereld. Gerechtelijk onderzoek bracht toen aan het licht dat het Franse bedrijf PIP jarenlang borstimplantaten kon verkopen met siliconen die niet geschikt waren voor medische toepassingen. De implantaten scheurden en lekten, met alle gevolgen van dien. Marc Gewillig: ‘Dat zal ons geen tweede keer overkomen, heeft Europa toen gezegd, en het nam maatregelen.’ Een en ander kreeg zijn beslag in de Medical Device Regulation (MDR), die in 2017 werd goedgekeurd. Niets te vroeg, want in 2014 was een Nederlandse journaliste er bijna in geslaagd een ‘mandarijnennetje’ (zo’n netje waarin citrusvruchten worden verkocht) gecertificeerd te krijgen voor bekkenbodemoperaties. Drie keuringsinstanties hadden haar schriftelijk bevestigd dat ze zo goed als zeker in aanmerking kwam voor een CE-label.
‘De media komen altijd aanzetten met die twee voorbeelden, maar ze zijn absoluut niet representatief voor de werking van onze sector’, zegt Marnix Denys, managing director van beMedTech, de Belgische koepel van producenten en verdelers van medical devices. ‘In het geval van PIP ging het om criminele feiten, en die Nederlandse journaliste heeft nooit een label gekregen. Betekent dit dat wij tegen MDR zijn? Nee, want er wérd soms creatief omgesprongen met die wetgeving. Het is geen geheim dat producenten de strengere eisen voor geneesmiddelen soms omzeilden door producten als “medisch hulpmiddel” op de markt te brengen. Er móést een verstrenging komen. Alleen is het de vraag of het verlies in sommige gevallen niet groter is dan de winst, bijvoorbeeld in het geval van producten die hun nut al jaren bewezen hebben.’
Robotchirurgie
‘Ik twijfel geen seconde aan de goede intenties, maar ik heb de indruk dat het kind met het badwater wordt weggegooid’, zegt professor Wouter Oosterlinck. Hij is hartchirurg aan het UZ Leuven, waar hij zich al jaren bekwaamt in robotchirurgie. ‘Dankzij het gebruik van de robot hebben we de risico’s voor de patiënt gehalveerd. Bovendien duurt het herstel maar een paar weken, terwijl dat bij klassieke operaties soms twaalf maanden kan zijn.’ Ook Oosterlinck zit met de handen in het haar: ‘Voor operaties ín het hart mag ik de robot binnenkort niet meer gebruiken.’
Hoe invasiever het hulpmiddel, hoe strenger de criteria. Oosterlinck: ‘Alles wat gebruikt wordt bij intracardiale operaties is geclassificeerd als klasse 3, wat betekent dat er heel zware klinische studies aan vooraf moeten gaan voordat die middelen op de markt mogen worden gebracht. Wij gebruiken de robot sinds de jaren 2000 en we hebben de deugdelijkheid ervan al uitvoerig aangetoond. Maar de Amerikaanse fabrikant heeft de rekening gemaakt, en wil de investering niet doen. Het lijkt alsof Europa vergeten is dat die fabrikanten commerciële bedrijven zijn die commerciële overwegingen maken.’
Voor alle duidelijkheid, niet alleen in Gasthuisberg dreigen tekorten in de ziekenhuisapotheek. Frank Vermassen, hoofdarts van het UZ Gent, laat weten dat hij ook al is aangeklampt door kindercardiologen en neurochirurgen die vrezen dat ze hun job niet meer naar behoren zullen kunnen uitvoeren. Het probleem doet zich overal voor.
De MDR werd goedgekeurd in 2017, maar laste een overgangsperiode in: uiterlijk in mei 2024 moeten alle medical devices die in Europa worden gebruikt gehercertificeerd zijn volgens nieuwe, strengere criteria. Dat blijkt tegen te vallen: volgens een keuringsinstantie zal maar 10 procent van alle 25.000 certificaten tegen dan hernieuwd zijn. Marnix Denys van beMedTech kreeg onlangs het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) aan de lijn: of hij kan inschatten wat de impact zal zijn op het aanbod van kritieke implantaten in België? Hij moest het antwoord schuldig blijven. ‘Het is een competitieve markt, en bedrijven laten niet graag het achterste van hun tong zien’, zegt Denys. ‘Maar wij vangen geluiden op dat veel bedrijven zelfs geen keuringsinstantie vinden om hun producten te certificeren. Dat hebben wij al herhaaldelijk aangekaart.’ Onder de vorige regelgeving waren 55 keurders erkend, vandaag zijn dat er 30. Wanneer we navraag doen bij de Europese Commissie horen we dat ze zich bewust zijn van dat capaciteitsprobleem. Een bron legt uit: ‘Uit een risicobeoordeling was gebleken dat de keuringsinstanties onder het oude systeem de zwakste schakel waren. Het is logisch dat de lat nu hoger ligt.’
Rotte appels
‘A complete mess’, zo noemt Françoise Schlemmer de huidige situatie. Schlemmer is directeur bij Team-NB, de Europese belangenvereniging van de notified bodies, zoals de erkende keuringsinstanties officieel heten. ‘Door de korte overgangsperiode is er een flinke bottleneck. We schatten dat er drie keer meer CE-labels moeten worden toegekend dan er capaciteit is.’
Was het dan vroeger geen puinhoop, toen mandarijnennetjes in aanmerking kwamen voor een CE-label? Schlemmer geeft toe dat het beruchte technische dossier stations kon passeren zonder dat de alarmbellen zijn afgegaan. ‘Zoals in elke sector heb je bij de notified bodies ook mensen die er de kantjes af lopen. Zij gaan er onder de nieuwe regelgeving uit. De auditprocedure is veel strenger.’ Dat er een capaciteitsprobleem is bij de keuringsinstanties vindt Schlemmer een ‘redelijke’ opmerking. Een aantal wacht nog op erkenning door Europa en het FAGG, maar Schlemmer kaatst de bal ook terug naar de fabrikanten. ‘Veel van onze leden klagen dat hun personeel heel lang met de vingers heeft zitten te draaien. In 2019, toen de eerste keuringsinstanties waren erkend, kwamen amper dossiers binnen. Ze hadden zo weinig werk dat ze zeven mensen op een dossier konden zetten in plaats van de gebruikelijke een of twee. Nu de deadline dichtbij komt, worden de labs compleet overspoeld. De wachttijd bedraagt een of twee jaar. Procrastineren, het lijkt erbij te horen.’
Omdat het verloop van de procedure onvoorspelbaar is, is het moeilijk om de kostprijs van een certificering te voorspellen, maar ons komen bedragen van zes cijfers ter ore. Iemand suggereert dat de keuringsinstanties weten dat hun diensten schaars en gewild zijn. Dat ze hun prijzen kunstmatig opdrijven, wil Schlemmer niet geweten hebben, ook al is de prijszetting niet gereguleerd en kunnen ze vragen wat ze willen. Schlemmer: ‘Als de prijzen hoger liggen dan vroeger, dan is dat omdat de procedure zwaarder is, waardoor we meer hoogopgeleid personeel in dienst moeten nemen, en die werkuren worden natuurlijk gefactureerd.’
Marc Gewillig reageert: ‘Voor grote bedrijven die duizenden stents per jaar verkopen tegen 25.000 dollar het stuk zijn die bedragen peanuts. Maar kleine bedrijven die een paar ballonnetjes van 400 euro verkopen, scheuren er hun broek aan. Je zult zien dat de grote spelers de kleintjes zullen opeten.’
Uitzonderingen
Wanneer we minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke (Vooruit) om een reactie vragen, laat het kabinet weten dat hij op de hoogte is van de problematiek. Het wijst erop dat de MDR noodmaatregelen toelaat wanneer mensenlevens op het spel staan. Als een niet-gecertificeerd medisch hulpmiddel omwille van de gezondheid van de patiënt noodzakelijk is, kan een uitzondering toegestaan worden. Maar dat is volgens het kabinet geen valabel alternatief voor een structurele oplossing. Vandenbroucke zal het probleem samen met andere lidstaten aankaarten bij de Europese Commissie en in het Europees Parlement.
Stefan De Keersmaecker, woordvoerder van de Europese Commissie, laat officieel weten dat de diensten van de Europese Commissie ook signalen opvangen dat ‘de uitvoering van de nieuwe verordening op uitdagingen botst’. Patiëntveiligheid is precies de raison d’être van de nieuwe regelgeving, klinkt het. ‘Het is daarom onze grootste prioriteit om in samenwerking met de lidstaten te voorkomen dat die in het gedrang komt. De Commissie zal alles in het werk stellen om de beschikbaarheid van levensreddende medical devices veilig te stellen. Een werkgroep bekijkt hoe de overgang vlotter kan verlopen, en hoe bijvoorbeeld de capaciteit van de notified bodies vergroot kan worden.’
De fabrikanten wijzen naar Europa en naar de keuringsdiensten. De keuringsdiensten wijzen naar de fabrikanten. Europa praat met meel in de mond. Oosterlinck: ‘Dat politici, producenten en keuringsdiensten elkaar van alles verwijten, is frustrerend, ja. En het helpt ons – de gebruikers en de patiënten – geen centimeter vooruit.’
Uitstel
‘Het kan best zijn dat sommige fabrikanten getalmd hebben, maar zondebokken zoeken lost het probleem niet op’, vindt Pieter De Boeck. Hij werkt voor de Arseus Medical Groep, die de producten van 800 leveranciers in ons land verdeelt. ‘Verschillende fabrikanten hebben al laten weten dat ze afzien van hercertificering. In eerste instantie moet er uitstel komen voor sommige onvervangbare devices, anders betaalt de patiënt het gelag. En daarnaast moet men zich durven af te vragen of de nieuwe regels geen stilstand in de wetenschappelijke innovatie veroorzaken. Europa is altijd de bakermat geweest van Onderzoek & Ontwikkeling in de medische sector. Amerikaanse fabrikanten kwamen hun klinische studies hier doen, omdat het Amerikaanse bureaucratische systeem log was. Nadien werden onze dokters met hun data op de Amerikaanse podia uitgenodigd. Door de loodzware nieuwe procedure dreigt dat allemaal te verdwijnen en zetten wij stappen achteruit.’
Wouter Oosterlinck, laconiek: ‘Ik kan ook opereren zonder robot. Maar als we de risico’s laag en de slaagkansen hoog willen houden, moet ik in de beste omstandigheden kunnen werken. Gaan we dan weer paard en kar laten uitrukken om patiënten op te halen? Dat lukt ook, hoor. Maar als ik omvergereden word, zie ik liever de MUG aankomen.’
