De Amerikaanse medicijnwaakhond FDA heeft vrijdag zijn ongerustheid geuit over een mogelijk risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) na een vaccinatie met Novavax. Volgende week buigt een groep experten zich over een eventuele toelating van het coronavaccin in de Verenigde Staten.
Tijdens de studies naar de werkzaamheid van Novavax werden zes gevallen van myocarditis vastgesteld in de groep die het vaccin toegediend kreeg tegenover een geval in de placebogroep. Vijf gevallen werden geregistreerd binnen de twee weken na vaccinatie.
‘De identificatie van meerdere gevallen die mogelijk gelinkt zijn aan het vaccin, wekt de bezorgdheid dat als er een oorzakelijk verband bestaat, het risico van myocarditis na vaccinatie met Novavax hoger kan zijn dan dat dat werd vastgesteld na vaccinatie met mRNA-vaccins’, klinkt het in een analyse van het FDA.
Het risico op myocarditis werd ook vastgesteld na vaccinatie met Pfizer en Moderna, vooral bij jonge mannen en mannelijke tieners. Maar bij de klinische studies werd er bij die vaccins geen enkel geval geregistreerd. Het FDA vreest dus dat het risico bij Novavax hoger ligt.
Novavax zelf stelt in een reactie dat er ‘geen afdoende bewijs’ is om een causaal verband vast te stellen. Bovendien is het volgens het bedrijf normaal dat er zich een aantal gevallen van myocarditis voordoen in zo’n grote gegevensgroep. Aan de klinische studies van het bedrijf namen 40.000 mensen deel.
Dinsdag spreekt een groep experts zich uit over een eventuele toelating van Novavax in de VS. Het coronavaccin heeft in Europa al een markttoelating op zak.
