Factcheck: ja, Amerikaanse bijsluiters van mRNA-vaccins tegen corona zijn alleen online te raadplegen

Deze factcheck is uitgevoerd op basis van de beschikbare informatie op de datum van publicatie. Lees hier meer over hoe we werken.

Een video die online circuleert stelt dat de papieren bijsluiters van de mRNA-coronavaccins in de Verenigde Staten met opzet blanco worden gelaten. Dat klopt, en het is een gevolg van de Amerikaanse wetgeving die van toepassing is op de coronavaccins van Moderna, Pfizer & Johnson&Johnson. Vaccinproducenten zijn in de Verenigde Staten verplicht om online brochures te gebruiken om de meest recente informatie over hun vaccin te delen met patiënten en medisch personeel.

Op 8 december post de website Nine For News een artikel met een video stelt dat de bijsluiters van mRNA-vaccins met opzet blanco worden gelaten (hier gearchiveerd). In de video die anderhalve minuut duurt horen we een getuigenis van de Amerikaanse kinderarts Renata Moon en van David Gortler, voormalig adviseur bij de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse overheidsdienst die de markttoegang van geneesmiddelen moet goedkeuren. In de video, die zo’n anderhalve minuut duurt, zien we Moon een blanco bijsluiter van een niet nader genoemd mRNA-vaccin opentrekken. ‘De bijsluiter is blanco’, zegt ze. ‘Er staat op vermeld dat hij met opzet blanco is gelaten.’ Daarop reageert Gortler met ‘Dat zijn de gegevens waarop apothekers en artsen zich baseren om vaccinaties toe te dienen, buiten de aanbevelingen van de media om (…).’

De dialoog vond plaats tijdens een panelgesprek met de titel ‘COVID-19-vaccins: Wat ze zijn, hoe ze werken en mogelijke oorzaken van letsels’, georganiseerd op 7 december door de Republikeinse politicus Ron Johnson. Dat lezen we in een persbericht op zijn website. Op 8 december postte de man de video op zijn Twitteraccount, waar de video bijna 400.000 keer werd bekeken en 22.100 vind-ik-leuks kreeg.

De volledige video van de ronde tafel circuleert op het alternatieve videoplatform Rumble, waar de video bijna 99.000 keer werd bekeken. Het artikel op Nine For News werd door 13.826 keer gelezen.

Klopt het dat bijsluiters van mRNA-vaccins met opzet blanco worden gelaten?

Onder meer de Amerikaanse factcheckorganisatie LeadStories checkte de beweringen. Dat de bijsluiters van de mRNA-vaccins blanco zijn, klopt. Reden daarvoor is de Amerikaanse EAU-regelgeving die op de vaccins van toepassing is. De ‘Emergency Use Authorization’ (EUA) is een vergunning tot noodgebruik om via een spoedprocedure bepaalde medicijnen of medische middelen in noodsituaties goed te keuren en te gebruiken. Die EUA werd toegekend aan de mRNA-coronavaccins van Moderna en Pfizer, beide mRNA-vaccins en het coronavaccin van Johnson&Johnson. Een van de verplichtingen onder die EUA is de verplichte toevoeging van zogenaamde factsheets: informatiebrochures die online kunnen geconsulteerd worden. Die brochures bevatten gedetailleerde voorschriftinformatie over de bestanddelen van de vaccins, de dosering en de toediening, en ze bevatten ook waarschuwingen en contra-indicaties. Die informatie is gecontroleerd door de FDA. De verplichting staat ook vermeld op de website van de FDA.

De factsheets voor Moderna en Pfizer vallen te raadplegenop de website van de FDA. In een reactie aan LeadStories bevestigde een woordvoerder van Pfizer op 12 december dat ‘Pfizer zich aan alle vereisten van regelgevende instanties met betrekking tot productinformatie en etikettering voor patiënten en zorgverleners houdt’.

Johnson&Johnson

Vorig jaar factcheckte Knack ook een fimpje waarin een blanco bijsluiter van het Johnson&Johnson-vaccin te zien was.

Een woordvoerder van het bedrijf liet toen optekenen dat ‘op de bijsluiter uitdrukkelijk wordt vermeld dat die met opzet blanco is gelaten’. Via een QR-code op de bijsluiter of op de website www.vaxcheck.jnj kunnen de gebruikers de meest recente informatie over het vaccin vinden.’ Johnson&Johnson benadrukte dat het  om de Amerikaanse bijsluiter gaat, niet om de Europese.