Het Franse agentschap voor geneesmiddelenveiligheid (ANSM) is al in september een veiligheidsonderzoek gestart naar het gebruik van docetaxel, een geneesmiddel dat onder meer gebruikt wordt om borstkanker te behandelen.
Drie vrouwen die werden behandeld voor borstkanker waren, bij het start van het onderzoek al overleden, twee andere zijn ondertussen overleden na de start. Het Agentschap raadt nu aan om docetaxel te vermijden bij bepaalde borstkankers.
Het onderzoek is ondertussen bijna afgerond. Eind maart zouden de resultaten bekend worden gemaakt. Op dit moment weet men dat zes vrouwen tussen 46 en 73 jaar, die behandeld werden met docetaxel, enterocolitis hebben ontwikkeld, een ontsteking van de dikke en dunne darm. Vijf vrouwen overleden na een septische shock: drie in augustus, een in november en een begin deze maand. Het ANSM laat weten dat het onmiddellijk de loten heeft laten controleren maar dat alles conform de huidige regelgeving is en er dus geen anomalieën zijn vastgesteld.
Alle zes vrouwen namen hetzelfde product: decotaxel van de firma Accord. Volgens de directeur van het ANSM zou het feit dat dit een generiek geneesmiddel is, niets te maken hebben met de overlijdens. Het product was helemaal in orde en voldeed aan alle normen, zegt Dominique Martin, de directeur-generaal van het ANSM. Op dit moment zijn er vermoedens dat deze patiënten heel heftig hebben gereageerd op de molecule docetaxel zelf. Er zijn trouwens wel alternatieven op de markt voor patiënten die docetaxel niet verdragen.
Het ANSM wil, tot nog toe, geneesmiddelen met docetaxel niet van de markt halen. Het gaat immers om een doeltreffend, maar zeer toxisch geneesmiddel dat wordt gegeven aan ernstig zieke mensen. Het raadt wel aan om de molecule tot nader order niet langer te gebruiken voor bepaalde vormen van borstkanker, meer bepaalde bij niet-uitgezaaide, operabele borstkankers. Bij andere kankers – zoals prostaatkanker – waar ook docetaxel wordt gebruikt, zijn er tot nog toe geen fatale incidenties gemeld.
In kader
België: 14 overlijdenis in 8 jaar
Docetaxel heeft ook in België de afgelopen acht jaar fatale nevenwerkingen veroorzaakt. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (Fagg) heeft tussen 16 februari 2009 en 16 februari.2017, 727 meldingen van ongewenste effecten ontvangen van patiënten die werden behandeld met docetaxel. Bij die telling werd geen opsplitsing gemaakt tussen originele en generische producten, het ging over alle in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen.
Eén melding betreft enterocolitis (fataal) en 14 meldingen gaan over septische shock, waarvan er 10 fataal afliepen. We moeten wel opmerken dat het bedrijf dat in Frankrijk nu wordt geviseerd, pas in december 2011 op de Belgische markt is gekomen en de incidenten in België sowieso niet exclusief kunnen toegewezen worden aan dat ene bedrijf.
Momenteel is er geen herevaluatie gevraagd op Europees niveau. De resultaten van de analyse in Frankrijk en andere informatie worden actief opgevolgd op niveau van het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA en uitgewisseld met de verschillende lidstaten.
Op dit moment is er geen reden tot onrust in België.
Fout opgemerkt of meer nieuws? Meld het hier
